我院接受省级GCP专家现场监督检查
发布日期:2020-10-28
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10月22日,云南省药品监督管理局药物临床试验机构专家组一行3人莅临我院现场监督检查。      

会议现场

GCP(药物临床试验质量管理规范)是医院综合实力的体现,能够促进医院科、教、研一体化发展和扩大医院影响力、让更多的患者受益。同时进一步满足药物研发机构对药物临床试验的需求,符合我国鼓励药物创新、促进产业健康发展的战略目标。

医院副院长叶林汇报医院GCP筹建情况

随后,药物临床试验机构、伦理委员会进行工作汇报,同时抽取胸外科临床专业对自身专业发展分别进行了简要汇报。汇报结束后,专家组一行对汇报过程中的问题和不足提出了指正和建议。

现场汇报

现场会议结束后,专家们对临床试验机构和伦理委员会的GCP体系文件、人员资质、软硬件设施及档案材料进行了现场查阅。


现场检查

专家组根据检查标准随机抽取了胸外科专业正在开展的临床试验,通过查阅查阅专业组的GCP体系文件及临产试验项目资料,对各个专业负责人、研究医生、研究护士现场提问,软硬件设施检查等方式进行检查。

专家反馈

检查结束后,专家组就检查结果进行了集中反馈,对医院硬件设施及全院人员高度认真负责的创建试验机构氛围给予了肯定,同时重点指出了明确GCP人员职责、GCP知识培训、专业组应急预案、科研等问题,并逐一提出了指导性的意见和建议,为医院下一步工作指明了方向。

宋超院长讲话

医院党委副书记、院长宋超代表表态将以评促改,按照专家的路径和方法补齐短板,形成长效机制。同时要求各专业组要以问题为导向,按照要求认真整改。

参会人员合影


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